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Type: Adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne métastatique HER2 positif. - Le promoteur: Merck Sharp & Dohme (MSD)
Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude KEYNOTE 811 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab associé au trastuzumab et à une chimiothérapie par rapport au placébo associé au trastuzumab et à une chimiothérapie en première ligne de traitement chez des patients ayant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique HER2 positif. Le cancer de l’estomac prend habituellement naissance dans le revêtement interne de la paroi gastrique, appelé muqueuse. Avec environ 9 000 nouveaux cas par an, le cancer de l'estomac se situe au cinquième rang des cancers en France. Le cancer de la jonction oesogastrique ou cancer du cardia est un cancer de l’orifice supérieur de l’estomac, situé à la jonction avec l’oesophage. Dix à vingt pour cent des patients ayant un cancer de l’estomac présentent une surexpression ou une amplification du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2, ErbB2), qui est un récepteur de la tyrosine kinase transmembranaire. Si le gène HER2 change, cela risque de favoriser la croissance d’une tumeur. Le trastuzumab est un inhibiteur spécifique du récepteur HER2. Il permet de contrôler la prolifération et la croissance des cellules cancéreuses. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé au trastuzumab et à une chimiothérapie par rapport à un placébo associé au trastuzumab et à une chimiothérapie en première ligne de traitement chez des patients ayant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique HER2 positif. Les patients seront aléatoirement répartis en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront du trastuzumab 1 fois et du pembrolizumab 1 fois, associés soit à une chimiothérapie de type FP (cisplatine 1 fois et 5-fluorouracile pendant 5 jours), soit à une chimiothérapie de type CAPOX (oxaliplatine et capecitabine pendant 14 jours). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du trastuzumab 1 fois et un placebo 1 fois, associés aux mêmes chimiothérapies que dans le 1er groupe. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après leur inclusion dans l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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